La IA en la medicina: qué ya está en uso, qué viene y por qué la validación tarda

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha autorizado ya más de mil dispositivos médicos que usan IA, y la gran mayoría son de radiología: software que señala posibles nódulos, fracturas o hemorragias en imágenes. Esa cifra describe bien dónde está la IA médica hoy: en herramientas acotadas que hacen una tarea concreta sobre un tipo de dato, validadas para ese uso, lejos de un médico artificial que diagnostica cualquier cosa. El ritmo al que lleguen nuevas aplicaciones lo marca, más que la capacidad de los modelos, el tiempo que se tarda en demostrar con pacientes reales que mejoran los resultados de salud.

El artículo recoge datos publicados hasta su fecha y no es consejo médico. Las cifras de autorizaciones cambian cada pocos meses.

Lo que ya está demostrado

Diagnóstico autónomo acotado. En 2018, la FDA autorizó el primer sistema de IA que da un diagnóstico sin que un especialista revise la imagen: detecta retinopatía diabética en fotografías de la retina tomadas en atención primaria. Su valor está en llevar el cribado a lugares sin oftalmólogo.

Cribado de cáncer de mama. El ensayo clínico aleatorizado MASAI, en Suecia, comparó la lectura de mamografías con apoyo de IA frente a la doble lectura habitual por dos radiólogos. Los primeros resultados, publicados en 2023, mostraron que el cribado con IA detectaba más cánceres con una carga de trabajo de lectura muy inferior, sin aumentar los falsos positivos. Es uno de los pocos casos con un ensayo aleatorizado a gran escala, el tipo de evidencia que convence a los sistemas de salud.

Documentación clínica. Los asistentes que escuchan la consulta (con consentimiento) y redactan la nota clínica se extendieron rápido en hospitales de Estados Unidos y otros países. Su objetivo es reducir el tiempo que los médicos dedican a escribir, una de las causas de agotamiento profesional. La evaluación de su efecto real en tiempo, calidad de las notas y errores está en curso.

Lo que muestra por qué hay que validar

Un modelo de predicción de sepsis integrado en un sistema de historia clínica muy extendido en Estados Unidos se evaluó en 2021 de forma independiente en un hospital universitario. Detectó muchos menos casos de lo que afirmaba su desarrollador y generaba numerosas alertas falsas. Los médicos ya estaban recibiendo sus avisos. El caso se convirtió en el ejemplo de referencia de lo que ocurre cuando un modelo se despliega sin validación externa.

El problema de fondo es el cambio de distribución: un modelo entrenado con datos de unos hospitales, con sus equipos, poblaciones y forma de registrar, puede funcionar peor en otros. En medicina, esa caída de rendimiento puede significar diagnósticos perdidos en grupos de pacientes poco representados en los datos de entrenamiento.

Los modelos de lenguaje en medicina

Los grandes modelos aprueban con nota exámenes de licenciatura médica desde 2023, y algunos estudios han encontrado que sus respuestas a preguntas de pacientes se valoran bien en calidad y empatía. Pero aprobar un examen no es atender a un paciente: los casos reales llegan incompletos, con información contradictoria y sin opciones de respuesta. La evidencia de que mejoran resultados en la práctica clínica, con ensayos controlados, es todavía limitada.

Sus usos más probables a corto plazo son de apoyo: documentación, resumen de historias largas, borradores de respuestas a mensajes de pacientes revisados por personal sanitario, y búsqueda en la literatura médica. Su uso para diagnóstico o decisiones de tratamiento exige el mismo tipo de validación que cualquier dispositivo médico.

Lo que exige la regulación

En la Unión Europea, el software con finalidad médica es un producto sanitario sujeto al reglamento de productos sanitarios, y el Reglamento de IA clasifica como de alto riesgo los sistemas de IA que forman parte de esos productos, con obligaciones de gestión de riesgos, calidad de datos, supervisión humana y transparencia. En Estados Unidos, la FDA autoriza los dispositivos y ha publicado orientaciones para gestionar las actualizaciones de modelos que aprenden después de su autorización.

La consecuencia práctica: llevar una herramienta de IA médica al uso clínico lleva años de estudios, documentación y evaluación, igual que cualquier otro dispositivo. Esa lentitud es la que protege de casos como el del modelo de sepsis.

Errores frecuentes al leer noticias de IA médica

Confundir precisión en un conjunto de datos con beneficio para el paciente. Un modelo que detecta más lesiones puede llevar a más biopsias innecesarias. Lo que importa es si mejora la salud de los pacientes, y eso requiere ensayos.

Comparar la IA con un médico en condiciones artificiales. Muchos estudios comparan al modelo con médicos que ven solo la imagen, sin historia clínica ni posibilidad de pedir más pruebas. En la práctica, el médico tiene más información y la IA trabaja como una ayuda dentro de un proceso.

Ignorar dónde se validó. Un resultado excelente en un hospital de referencia no garantiza el mismo rendimiento en un centro de salud con otros equipos y otra población.

Qué indicadores seguir

Ensayos clínicos aleatorizados con resultados en salud, no solo en precisión; validaciones externas en hospitales distintos de los de desarrollo; datos de equidad por grupos de pacientes; y adopción por los sistemas públicos de salud, que solo incorporan lo que demuestra beneficio. Son la medida de lo que llega a los pacientes.